上期的原創(chuàng)文章介紹了審批咨詢?cè)谛嘛暳?、新飼料添加劑整個(gè)申報(bào)流程中的必要性、辦理時(shí)間和需要的材料準(zhǔn)備清單。本期原創(chuàng)將介紹申報(bào)流程中最重要也是最核心的環(huán)節(jié)，即申報(bào)過(guò)程中初審環(huán)節(jié)。我們先從下面的流程圖宏觀了解該環(huán)節(jié)。

一、審核單位

全國(guó)飼料評(píng)審委員會(huì)。

二、初審時(shí)間

從上面的這張流程圖可以看出，通過(guò)審批咨詢或免于審批咨詢的新飼料（新飼料添加劑）申請(qǐng)人需向畜牧獸醫(yī)局提出書(shū)面申請(qǐng)，畜牧獸醫(yī)局會(huì)在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，經(jīng)審查合格后畜牧獸醫(yī)局會(huì)將材料轉(zhuǎn)交評(píng)審委進(jìn)行初審，由于初審過(guò)程中需要審核材料的多樣性、重復(fù)性和復(fù)雜性，再加上新飼料（新飼料添加劑）種類和成分的差異性，初審評(píng)審時(shí)間很難確定。

三、初審材料清單

1.申報(bào)材料摘要

圍繞安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及對(duì)環(huán)境的影響等方面對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行簡(jiǎn)要概述。摘要內(nèi)容應(yīng)可公開(kāi)。

2.產(chǎn)品名稱及命名依據(jù)、類別

微生物飼料添加劑（包括直接飼喂微生物、生產(chǎn)發(fā)酵飼料所使用的微生物）：應(yīng)提供包括微生物來(lái)源、種名菌株編號(hào)及其他必要信息；

飼用酶制劑：應(yīng)參照國(guó)際生物化學(xué)和分子生物學(xué)聯(lián)合會(huì)酶學(xué)委員會(huì)的命名原則命名，并用括號(hào)注明生產(chǎn)菌種名稱及菌株編號(hào)；

其他采用發(fā)酵工藝生產(chǎn)的飼料添加劑，應(yīng)用括號(hào)注明生產(chǎn)菌種名稱及菌株編號(hào)；

飼料添加劑為提取物的，依據(jù)其來(lái)源（包括動(dòng)、植物的中文名、拉丁名、俗名或別名、部位）命名，并注明主要成分；也可以依據(jù)提取物的主要成分命名，并注明來(lái)源。

3.產(chǎn)品研制目的

產(chǎn)品研制背景、研究進(jìn)展、研制目標(biāo)、產(chǎn)品功能、國(guó)內(nèi)外在飼料及相關(guān)行業(yè)批準(zhǔn)使用情況、產(chǎn)品的先進(jìn)性和應(yīng)用前景等。

4.產(chǎn)品組分及其鑒定報(bào)告、理化性質(zhì)及安全防護(hù)信息

5.產(chǎn)品功能、適用范圍和使用方法

6.生產(chǎn)工藝、制造方法及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告

提供生產(chǎn)工藝流程圖和工藝描述（帶控制點(diǎn)的設(shè)備簡(jiǎn)圖），微生物及其發(fā)酵制品還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)用菌株的傳代培養(yǎng)情況及遺傳穩(wěn)定性、培養(yǎng)基成分、保存和必要的復(fù)壯方法等材料。

7.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、編制說(shuō)明及檢驗(yàn)報(bào)告

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案：《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》（GB/T 1.1-2020）。

編制說(shuō)明：應(yīng)說(shuō)明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)設(shè)置依據(jù)。

檢驗(yàn)報(bào)告：由申請(qǐng)人自行檢測(cè)或委托具備檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的三個(gè)批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

8.安全性評(píng)價(jià)材料要求

9.有效性評(píng)價(jià)材料要求

—靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)報(bào)告

—毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)報(bào)告

—代謝和殘留評(píng)價(jià)報(bào)告

—菌株安全性評(píng)價(jià)報(bào)告

提供國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)該產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告，國(guó)內(nèi)外權(quán)威刊物公開(kāi)發(fā)布的有關(guān)該產(chǎn)品安全性的文獻(xiàn)資料，其他可證明該產(chǎn)品安全性的報(bào)告或文獻(xiàn)資料。

10.對(duì)人體健康可能造成影響的分析報(bào)告

11.標(biāo)簽式樣、包裝要求、貯存條件、保質(zhì)期和注意事項(xiàng)

12.中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報(bào)告

中試至少連續(xù)5批產(chǎn)品。

13.聯(lián)合申報(bào)協(xié)議書(shū)

明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、申請(qǐng)人排序、責(zé)任劃分等。

14.其他材料

其他應(yīng)提供的證明性文件和必要材料。例如，需進(jìn)一步證明申報(bào)產(chǎn)品安全性的試驗(yàn)報(bào)告或文獻(xiàn)資料。

15.參考資料

提供產(chǎn)品研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)中參考的主要參考文獻(xiàn)，并在引用處進(jìn)行標(biāo)注，重要文獻(xiàn)應(yīng)附全文，重要英文文獻(xiàn)重點(diǎn)章節(jié)需提供翻譯件。

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